無錫金電號(hào)召國家藥品監(jiān)管局指令研發(fā)全自動(dòng)血袋熱合機(jī)
作者:
金電高頻機(jī)
來源:
日期:
2019-08-26
人氣:
6173
【字體:
T
T 】
血袋熱合機(jī)_血袋封口機(jī)
無錫金電企業(yè)號(hào)召國家藥品監(jiān)督局要求為加強(qiáng)血袋及其生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作，在生產(chǎn)血袋過程中無需人員手工操作導(dǎo)致血袋二次污染，全部采用機(jī)械操作完成從而金電研發(fā)全自動(dòng)血袋熱合機(jī)設(shè)備，2004年9月28日，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于血袋執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)重新注冊(cè)及有效期變更標(biāo)注的通知》（國食藥監(jiān)械[2004]465號(hào)），將有關(guān)事宜作如下通知：
一、鑒于有些血袋產(chǎn)品在注冊(cè)檢測(cè)過程中遇到某些問題造成檢測(cè)時(shí)間較長，不能按照法規(guī)及時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)管部門通知轄區(qū)內(nèi)尚未申報(bào)產(chǎn)品重新注冊(cè)的血袋生產(chǎn)企業(yè)于2004年11月10日前，向國家食品藥品監(jiān)管局提交產(chǎn)品變更重新注冊(cè)的申請(qǐng)，此前應(yīng)完成依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)所做的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)以及重新對(duì)血袋產(chǎn)品進(jìn)行的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則考核。如個(gè)別產(chǎn)品需要做生物學(xué)試驗(yàn)等檢測(cè)項(xiàng)目，無法于11月10日前完成注冊(cè)檢測(cè)的，則依照其具體情況按個(gè)案處理。
二、2004年9月1日前生產(chǎn)的血袋產(chǎn)品，如符合GB14232-1993《一次性使用塑料血袋》標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售使用。
三、一些血袋生產(chǎn)企業(yè)為了保證其產(chǎn)品在使用期限內(nèi)的質(zhì)量，防止發(fā)生問題，提出要改變?cè)a(chǎn)品說明書中標(biāo)注的產(chǎn)品使用有效期或增加對(duì)有效期的標(biāo)注。請(qǐng)這些血袋生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求，到國家食品藥品監(jiān)管局辦理醫(yī)療器械說明書變更手續(xù)。凡未辦理說明書變更手續(xù)的，不得擅自在出廠血袋產(chǎn)品的外包裝和說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中，標(biāo)注與注冊(cè)備案的說明書不一致的內(nèi)容。
公司名稱：無錫金電電子設(shè)備有限公司
電話：13914117969 黃保華
網(wǎng)址：lgzcwj.cn
推薦資訊
/ Recommended News
雙頭腳踏氣動(dòng)式高周波操作說明書
雙頭腳踏氣動(dòng)式高周波設(shè)備在使用之前請(qǐng)先閱讀相關(guān)安全操作手冊(cè)及使用說明書,在安全情況下使用本機(jī),有任何問題可以咨詢廠家或者售后人員.咨詢熱線:13914117969