無錫金電號召國家藥品監(jiān)管局指令研發(fā)全自動血袋熱合機
作者:
金電高頻機
來源:
日期:
2019-08-26
人氣:
6172
【字體:
T
T 】
血袋熱合機_血袋封口機
無錫金電企業(yè)號召國家藥品監(jiān)督局要求為加強血袋及其生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作，在生產(chǎn)血袋過程中無需人員手工操作導致血袋二次污染，全部采用機械操作完成從而金電研發(fā)全自動血袋熱合機設備，2004年9月28日，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《關于血袋執(zhí)行新標準重新注冊及有效期變更標注的通知》（國食藥監(jiān)械[2004]465號），將有關事宜作如下通知：
一、鑒于有些血袋產(chǎn)品在注冊檢測過程中遇到某些問題造成檢測時間較長，不能按照法規(guī)及時申請產(chǎn)品注冊，請各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)管部門通知轄區(qū)內尚未申報產(chǎn)品重新注冊的血袋生產(chǎn)企業(yè)于2004年11月10日前，向國家食品藥品監(jiān)管局提交產(chǎn)品變更重新注冊的申請，此前應完成依據(jù)新標準所做的產(chǎn)品注冊檢測以及重新對血袋產(chǎn)品進行的生產(chǎn)實施細則考核。如個別產(chǎn)品需要做生物學試驗等檢測項目，無法于11月10日前完成注冊檢測的，則依照其具體情況按個案處理。
二、2004年9月1日前生產(chǎn)的血袋產(chǎn)品，如符合GB14232-1993《一次性使用塑料血袋》標準要求，在產(chǎn)品有效期內可繼續(xù)銷售使用。
三、一些血袋生產(chǎn)企業(yè)為了保證其產(chǎn)品在使用期限內的質量，防止發(fā)生問題，提出要改變原產(chǎn)品說明書中標注的產(chǎn)品使用有效期或增加對有效期的標注。請這些血袋生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求，到國家食品藥品監(jiān)管局辦理醫(yī)療器械說明書變更手續(xù)。凡未辦理說明書變更手續(xù)的，不得擅自在出廠血袋產(chǎn)品的外包裝和說明書、標簽和包裝標識中，標注與注冊備案的說明書不一致的內容。
公司名稱：無錫金電電子設備有限公司
電話：13914117969 黃保華
網(wǎng)址：lgzcwj.cn
推薦資訊
/ Recommended News
雙頭腳踏氣動式高周波操作說明書
雙頭腳踏氣動式高周波設備在使用之前請先閱讀相關安全操作手冊及使用說明書,在安全情況下使用本機,有任何問題可以咨詢廠家或者售后人員.咨詢熱線:13914117969